NEWS PER GLI ODONTOIATRI

Decreto 11 maggio 2023 - Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.obblighi dal 15/01/2024

Come già noto, nel 2017 è entrato in vigore il regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17).

A differenza delle normative europee,che devono essere recepite dallo stato membro, il regolamento è immediatamente operativo anche se è prevista una gradualità di attuazione (art.121) con rivalutazione dei risultati ottenuti prevista per il 27 maggio 2027.

Si tratta di un regolamento complesso nato per tutto il settore sanitario compreso quello odontoiatrico. Il legislatore è intervenuto andando a superare e sostituire una pregressa norma europea in vigore dal 1997

(Direttiva CEE 93/42) a seguito del clamore mediatico suscitato da alcuni incidenti e reazioni avverse a determinati tipi di protesi per ricostruzione mammaria e a valvole cardiache difettose.

L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del dispositivo medico utilizzato e l’assenza di un

sistema che permettesse alle autorità sanitarie l’immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un dispositivo

medico rivelatosi difettoso ha generato l’esigenza di tipizzare ogni dispositivo medico con un codice unico di identificazione (denominatoUDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da

tracciare, almeno per i DM impiantabili, tutta la filiera ,dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è

stato impiantato su tutto il territorio europeo (art.25).

Nel dare seguito a quanto previsto dal regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17), il D.Lgs.n.137/22 all’art.15 stabilisce l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e

nomenclatura dei dispositivi” rimandando le modalità operative al decreto del 11 maggio 2023 (GU n.166 del 18-7-2023) (all.n.1) il

quale dispone quanto segue:

Art.1 l’obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per le

Istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non

esercitino la loro attività presso istituzioni sanitarie;

Art. 2 l’UDI si suddivide in UDI-PI identificativo del produttore e UDI-DI identificativo del modello di dispositivo;

Art. 3 l’obbligo di cui art.1 è rivolto ai DM impiantabili di classe 2

b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituti/osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) nonché a quelli di classe 3 non impiantabili.

Art. 4 La modalità di registrazione è di tipo elettronico e gli operatori economici che forniscono il dispositivo medico sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QR code /codice a

barre).

Art. 5 le informazioni registrate per i dispositivi medici impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni.

Art. 7 le disposizioni indicate entrano in vigore a decorrere da 180 giorni dalla data di entrata in vigore del decreto 11 maggio 2023.

Pertanto, il suddetto obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI decorre dal 15 gennaio 2024. Ne deriva che per i sanitari che non registrino i codici UDI, il D.Lgs. n.137/22 prevede la

sanzione amministrativa da euro 4.000 a 24.500.

Resta comunque l’obbligo sancito dall’art.18 del MDR 745/17 di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che

contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del dispositivo impiantato.

Il Senato nella seduta del 25 Maggio 2023 ha definitivamente approvato il Decreto Legge n. 34/2023 al cui interno e’ stato inserito un emendamento che contiene importanti novità riguardanti la Professione Odontoiatrica.

1) viene finalmente riconosciuto ufficialmente il valore di laurea specialistica all’Odontoiatria consentendo quindi a tutti gli iscritti all’Albo l’accesso a graduatorie e concorsi pubblici fino ad ora riservati solo a chi possedeva diploma di specialità.

2)I limiti della medicina estetica di competenza degli iscritti all’Albo Odontoiatri vengono estesi a tutto il viso, superando tra l’altro il vincolo che aveva dato il Consiglio Superiore di Sanità che vedeva la necessità di associare agli interventi estetici una terapia odontoiatrica.

Da ultimo viene abrogato l’articolo 4 comma terzo della 409/85 che vietava al laureato in Odontoiatria iscritto all’albo di potersi iscrivere ad altri albi professionali nonostante avesse ottenuto i titoli necessari. Come Ordine di Biella abbiamo sempre considerato questa norma anticostituzionale perché discriminava il laureato in Odontoiatria rispetto ai laureati in altri discipline che potevano iscriversi a più albi professionali. 

Art. 15

PRECISAZIONI – In merito alle “Indicazioni operative per l’attività odontoiatrica dopo la pandemia Covid-19”, con una successiva comunicazione, la CAO fornisce alcune precisazioni che pubblichiamo di seguito:

– Triage telefonico e triage in studio sono facoltativi ed il triage può essere ricompreso nell’ambito della raccolta anamnestica. Non c’è obbligo di documenti scritti.

– La protezione per gli occhi (visiere, occhiali, etc.) è indicata in corso di procedure che producono aerosol.

– Il camice può essere cambiato, per ogni singolo paziente, solo nell’ambito di procedure con aerosol. In assenza di droplets può essere mantenuto per più pazienti.

– Le documentazioni cliniche da redigere e conservare (scheda clinica o diario clinico o altro) variano da Regione a Regione a seconda delle norme legate all’eventuale autorizzazione sanitaria.

– Il suggerimento di utilizzare le mascherine FFP2, soprattutto in presenza di aerosol, è direttamente collegato alla prevenzione da contagio non solo dovuto al Covid-19 ma anche relativo ad altre patologie trasmissibili per via aerea. Anche a questo proposito non c’è un preciso obbligo normativo.

Vademecum aggiornato anti covid studi odontoiatrici

Precisazioni dell'Ufficio Odontoiatri FNOMCEO in materia di medicina del lavoro e medico competente negli studi odontoiatrici.

A seguito della circolare FNOMCEO n. 206-2022 del 18.11.2022 relativa all'interpello ai sensi dell'art. 12 del D.lgs n. 81-2008 e smi in merito all'obbligo di sorveglianza sanitaria dei lavoratori, l'Ufficio Odontoiatri ha ritenuto opportuno pubblicare alcune precisazioni.

Per saperne di più, scarica e leggi gli allegati

Sintesi delle indicazioni operative per gli studi Odontoiatrici revisione 2022

Il Ministero della Salute ha diramato la  Circolare MdS 33059 del 22/06/2022 con la quale sono stati aggiornati i Protocolli operativi anti-Covid per l'attività odontoiatrica.

Si invitano i titolari di studi odontoiatrici ad attenersi alle indicazioni in essa riportate.

TAR LAZIO SENTENZA N 2891/2022 - FIGURA DELL'ODONTOTECNICO NON RIENTRANTE NELL'AMBITO DELLE PROFESSIONI SANITARIE clicca qui per la sentenza.

ASO RECEPIMENTO DELL'ACCORDO SANCITO TRA IL GOVERNO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO IN DATA 7 OTTOBRE 2021, CONCERNENTE L'INDIVIDUAZIONE DEL PROFILO PROFESSIONALE DELL'ASSISTENTE DI STUDIO ODONTOIATRICO Gazzetta Ufficiale 03/05/2022 clicca qui

Proroga di ulteriori dodici mesi delle disposizioni transitorie concernenti l’individuazione del profilo professionale dell’Assistente di studio odontoiatrico Clicca qui

Circolare dell'Ufficio Odontoiatri FNOMCEO relativa alla sentenza del Consiglio di Stato n. 1703 del 09.03.2020 relativa all'impossibilità per gli igienisti dentali di aprire una struttura autonoma senza la compresenza dell'odontoiatra.Clicca qui

LE QUATTRO PRIORITA' DELL'ODONTOIATRIA

• Pubblicità sanitaria: scorretta e fuorviante
• abusivismo e prestanomismo: malattie tutte italiane
• disciplina per l’apertura di uno studio odontoiatrico:  farraginosa burocratizzata e non uniforme sul territorio Nazionale
• mancato inserimento dell’odontoiatria nei Lea: senza alcun coinvolgimento della Professione

Sono quattro i nervi scoperti dell’odontoiatria, portati per voce del Presidente della Cao Nazionale Giuseppe Renzo,all’attenzione del Presidente del Consiglio Matteo Renzi, nel corso di un Convegno sulla Sanità organizzato ad Acicastello dall’Ordine dei Medici e degli Odontoiatri di Catania, alla presenza dei rappresentanti dei nove Ordini della Regione Sicilia.

Un minuto e mezzo: tanto è bastato al presidente della Commissione Albo Odontoiatri nazionale, Giuseppe Renzo, per illustrare – in maniera lampante nella sua estrema sintesi – queste che sonole criticità che da anni affliggono la Professione, compromettendo non solo la serenità dei 62000 iscritti, ma, quel che è più grave, la salute di tutti i cittadini (Video).

“Da sempre gli Odontoiatri nutrono grande preoccupazione in merito ai rischi per la salute che i cittadini corrono per l’abusivismo, che solo in Italia pare non si riesca a debellare, e per la spregiudicata (per usare un eufemismo) deriva commerciale di una parte della professione e di alcune società di capitali, supportata dalla liberalizzazione selvaggia della pubblicità – ha commentato Renzo, a margine dell’incontro. – Per questo, in rappresentanza di tutti i 62000 iscritti agli Albi, ho consegnato, direttamente nelle mani del Presidente del Consiglio, un Documento che evidenzia questi punti nevralgici. Da parte di Renzi, grande attenzione e piena disponibilità, finalmente, ad approfondire questa situazione resa difficile anche da inspiegabili problemi burocratici, che sicuramente non possono che impallidire di fronte al Diritto costituzionalmente protetto della tutela della Salute”.

IL DENTISTA E' RESPONSABILE ANCHE DEL LAVORO FATTO DAL PRECEDENTE DENTISTA SE DECIDE DI PRENDERE IN CARICO IL PAZIENTE.I CONSIGLI DEL MEDICO LEGALE PER TUTELARSI clicca qui

Piattaforma STRIMS: obbligo di registrazione per Odontoiatri
Dal 31 marzo 2023 anche per le strutture sanitarie pubbliche o private, studi odontoiatrici compresi, che impiegano ai fini di esposizione medica generatori di radiazione e materie radioattive, decorrerà l’obbligo di registrarsi sul sistema informatico, denominato “STRIMS”, tramite accesso all’apposita sezione del sito istituzionale di ISIN ( https://strims.isinucleare.it ) e comunicare, in via telematica, i dati richiesti ex art. 48 del D.Lgs. 101/2020 ss.mm.ii.

Il D.Lgs. 203/2022 ha inoltre stabilito che sono escluse dall'obbligo di comunicazione le sorgenti radioattive con tempi di dimezzamento inferiori o uguali a 60 giorni e che per le macchine radiogene le variazioni successive alla comunicazione dell'inventario iniziale potranno essere comunicate in maniera cumulativa ogni tre mesi per le nuove detenzioni e ogni anno per le cessazioni di detenzione.